我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
简述药品不良反应报告的范围 药品不良反应报告的范围主要包括所有疑似与药品使用相关的不良事件，具体涵盖以下几个方面：已知的不良反应：包括在药品说明书中已经列出的不良反应。如果在实际使用中这些反应的出现频率、严重性或表现形式发生变化，也需要进行报告。新的不良反应：指在使用药品过程中出现的、未在药品说明书中列出的不良反应。
具体而言，药品不良反应报告的范围包括但不限于以下几个方面：1. 已知的不良反应：这包括在药品说明书中已经列出的不良反应。虽然这些反应是已知的，但如果在实际使用中出现了频率、严重性或表现形式上的变化，也需要进行报告。2. 新的不良反应：在使用药品过程中出现的、未在药品说明书中列出的不良反应。
法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的...
