我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
具体而言，药品不良反应报告的范围包括但不限于以下几个方面：1. 已知的不良反应：这包括在药品说明书中已经列出的不良反应。虽然这些反应是已知的，但如果在实际使用中出现了频率、严重性或表现形式上的变化，也需要进行报告。2. 新的不良反应：在使用药品过程中出现的、未在药品说明书中列出的不良反应。
药品不良反应报告管理制度 法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
在我国上市5年内药品不良反应报告范围是 我国药品不良反应的监测报告范围为：1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次...
主要报告该药品引起的严重或新的不良反应 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的...
