新的严重的药品不良反应应在几日内报告

新的严重的药品不良反应应在几日内报告

药学技术人员发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。

1、药品不良反应的解释
药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些反应一般是和药物的剂量有直接的关系，因此减少药物的剂量就可以减少副作用。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
国际上对药品不良反应事件有统一的定义，药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。

2、药品不良反应上报时间
药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。
对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。各级药品不良反应监测机构则需每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，并及时上报相关管理部门。

药品不良反应的类型
1、副作用
副作用是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其他作用，这些作用本来也是其药理作用的一部分。一般情况下，药品的副作用程度较轻，但如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用别的药。
2、毒性反应
是指在用药过程中，药物对人体产生的有害作用。毒性反应通常与药物的剂量和用药时间有关，当药物剂量过高或用药时间过长时，就可能导致毒性反应。例如，某些药物可能会对肝脏、肾脏等器官造成损害。
3、过敏反应
是指少数对某些药物过敏的患者，在使用这些药物后出现的异常免疫反应。过敏反应通常与药物剂量和疗程无关，而且很难预知。例如，某些药物可能会导致皮疹、呼吸困难、过敏性休克等过敏反应。
4、继发感染
也称二重感染，指在使用抗生素等药物后，原本被抑制的某些病原体大量繁殖，导致新的感染。继发感染通常与药物的药理作用有关，但与用药目的无关。
2023-10-03