法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部81号 核心制度：一是报告义务，药品生产、经营企业和医疗机构需按规定报告发现的药品不良反应，国家鼓励个人、法人和其他组织报告；二是管理职责，国家药监局主管全国监测工作，地方药监部门负责辖区内管理，卫生行政部门监管医疗机构相关工作，各级药监部门需建立不良反应监测机构。报告要求：新的、严重不良反应需15日...
药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则的主要内容如下：制定目的与依据：目的：为了强化对上市药品的安全监管，确保公众用药安全。依据：依据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。强制报告制度：实施范围：国家实施强制性的药品不良反应报告制度。报告主体：药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照...
【答案】：E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立...
药品不良反应实行逐级定期报告制度是为了保障患者的用药安全。各级药品生产、经营企业和医疗机构应严格遵守这一制度，按照规定的程序和要求进行药品不良反应的报告。同时，药品监督管理部门也应加强对上报信息的审核和把关，确保信息的真实性和准确性。通过共同努力，我们可以更好地应对药品不良反应事件，保障患者...
