药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部81号 核心制度：一是报告义务，药品生产、经营企业和医疗机构需按规定报告发现的药品不良反应，国家鼓励个人、法人和其他组织报告；二是管理职责，国家药监局主管全国监测工作，地方药监部门负责辖区内管理，卫生行政部门监管医疗机构相关工作，各级药监部门需建立不良反应监测机构。报告要求：新的、严重不良反应需15日...
法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
根据药品管理法规定国家实施药品不良反应 根据《药品管理法》规定，国家实施药品不良反应报告制度。该制度的核心目的在于保障公众用药安全，及时发现、控制和消除药品安全风险。具体来说，药品不良反应报告制度包含以下几个关键点：报告义务：药品生产企业、经营企业和医疗机构等，在发现或者获知药品不良反应后，应当立即通过规定的途径报告。这是确保药品...
根据药品管理法规定,国家实行药品不良反应 根据《药品管理法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。这一制度对于保障公众用药安全至关重要。它要求药品生产企业、经营企业和医疗机构等责任主体，在发现可能与用药有关的药品不良反应后，必须及时报告给相关的药品监督管理部门。这一制度的实施，有助于监管部门及时掌握药品在市场上的使用情况，特别是药品...
【答案】：E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须...
