一、药品不良反应监测范围：1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应...
论我国药品不良反应报告制度报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等
一、药品不良反应监测范围：
1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
3 各种类型的过敏反应。
4 药物依赖性。
5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
6 新药投产使用后发生的各种不良反应。
7 其他一切意外的不良反应。
二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
三、 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。
四、 对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告。
五、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。2011-12-31
