论我国药品不良反应报告制度报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等

一、药品不良反应监测范围:1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应...
论我国药品不良反应报告制度报告原则、报告程序、新药、进口药品的报告要求等
一、药品不良反应监测范围:
1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
3 各种类型的过敏反应。
4 药物依赖性。
5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
6 新药投产使用后发生的各种不良反应。
7 其他一切意外的不良反应。
二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
三、 加强质量监督和质量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。
四、 对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪,随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录,按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告。
五、对公司上市5年以上的产品,要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例,必须在24小时内上报当地药监部门,并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告,最迟不超过15个工作日。2011-12-31
cdw 阅读 5 次 更新于 2025-06-25 21:24:44 我来答关注问题0
  • 一、药品不良反应监测范围:1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。3 各种类型的过敏反应。4 药物依赖性。5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。6 新药投产使用后发生的各种不良反应。7 其他一切意外的不良反应。二、 指定专人负责药品质量投诉和不良反应...

  • 法律分析:1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围:新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外,其他不良反应均需报告。法律依据:《中华人...

  • 【答案】:E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立...

  •  文暄生活科普 药品不良反应报告制度

    报告的内容应真实、完整、准确,包括不良反应的表现、发生时间、涉及药品的详细信息等。对于新的或严重的不良反应,需要在发现之日起15日内报告,其中死亡病例必须立即报告。一般的不良反应则应在30日内报告。其次,药品不良反应报告制度的实施有助于及时发现药品存在的安全隐患,为药品监管提供依据,保障公众...

  • 药品不良反应实行逐级定期报告制度是为了保障患者的用药安全。各级药品生产、经营企业和医疗机构应严格遵守这一制度,按照规定的程序和要求进行药品不良反应的报告。同时,药品监督管理部门也应加强对上报信息的审核和把关,确保信息的真实性和准确性。通过共同努力,我们可以更好地应对药品不良反应事件,保障患者...

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