药品不良反应报告制度

监测范围包括但不限于以下几类:涉及生命、导致致残或劳动力丧失甚至死亡的不良反应;疑似药品引发的突变、癌症、畸形;各种过敏反应;药物依赖性;药品间相互作用导致的不良反应;新药投产使用后的各种不良反应;以及其他一切意外的不良反应。为此,公司指定专人负责药品质量投诉和不良反应的监察工作。同时,...
药品不良反应报告制度
为了确保药物的安全性和有效性,公司建立了药品不良反应监察报告制度,涵盖了所有产品的质量监督和投诉处理。质管部与销售部的工作人员将共同承担起这一职责,以确保及时发现并报告任何潜在的不良反应。

监测范围包括但不限于以下几类:涉及生命、导致致残或劳动力丧失甚至死亡的不良反应;疑似药品引发的突变、癌症、畸形;各种过敏反应;药物依赖性;药品间相互作用导致的不良反应;新药投产使用后的各种不良反应;以及其他一切意外的不良反应。

为此,公司指定专人负责药品质量投诉和不良反应的监察工作。同时,通过加强质量监督和质量分析,努力降低药物不良反应的发生率。对于公司上市五年以内的产品,将对其进行密切追踪,随时收集所有可疑的不良反应病例,并详细记录,每季度向四川省不良反应监测专业机构提交书面报告。

而对于上市五年以上的产品,则需特别关注严重、罕见或新的药品不良反应病例。此类病例必须在24小时内上报当地药监局,并以快速有效的方式向四川省不良反应监测专业机构报告,最迟不超过15个工作日。2024-12-12
cdw 阅读 33 次 更新于 2025-09-26 23:25:14 我来答关注问题0
  • 【答案】:E 药品生产企业、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告。药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立...

  • 药品不良反应实行逐级定期报告制度,这是为了确保药品不良反应信息的准确、及时和有效传递,从而保障患者的用药安全。根据这一制度,药品生产、经营企业和医疗机构在发现药品不良反应后,应按照规定的程序和要求,逐级上报至相应的药品监督管理部门。一、药品不良反应报告的重要性 药品不良反应是指在正常用法用量...

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    药品不良反应报告制度旨在确保药物的安全与有效性。公司所有产品的生产均需遵守此制度。质管部和销售部的相关人员将对此制度的实施负责。药品不良反应监测包括涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应,疑为药品所致的突变、癌变、畸形,各种类型的过敏反应,药物依赖性,疑为药品间相互作用导致的不良反应...

  • 为了更好地了解药品的副作用情况,我国建立了药品不良反应报告制度。这一制度的主要目标是及时发现新的和严重的药品副作用,以便相关监管机构能够迅速采取措施,加强对有问题药品的管理。这样可以防止相同药品再次出现相同的副作用,保护广大民众的用药安全和健康。药品不良反应报告制度的建立,有助于提高药品的...

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    报告的内容应真实、完整、准确,包括不良反应的表现、发生时间、涉及药品的详细信息等。对于新的或严重的不良反应,需要在发现之日起15日内报告,其中死亡病例必须立即报告。一般的不良反应则应在30日内报告。其次,药品不良反应报告制度的实施有助于及时发现药品存在的安全隐患,为药品监管提供依据,保障公众...

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