药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部81号 患者应对建议：如发现可疑不良反应，应立即停药，症状严重时就医；可向医师、药品生产/经营企业或当地监测机构报告，并提供病历资料。法规结构：共八章67条，涵盖总则、职责、报告与处置、评价与控制、重点监测、信息管理、法律责任及附则。具体操作需结合最新法规及专业指导，建议通过国家药监局官网获取完整文...
药品不良反应报告和监测管理办法第五章的处罚措施主要包括以下几点：对药品生产、经营企业或非医疗机构药品使用单位的处罚：若未能配备专职或兼职负责药品不良反应监测工作的人员，将面临责令改正、通报批评或警告，并处以一千元至三万元之间的罚款。情节严重并造成不良后果者，将依据相关法律法规进一步处罚。对...
药品不良反应与监测管理办法 《药品不良反应报告和监测管理办法》是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全而制定的。该办法的实施具有以下重要意义：加强上市后监管：药品在上市前虽然经过了严格的临床试验，但受限于样本量、试验条件等因素，仍有可能存在未知或罕见的不良反应。...
梳理上市后药物警戒法规 一、《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局，2011年）核心原则：药品生产企业需建立不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员。报告内容：新药监测期内的国产药品需报告所有不良反应；其他国产药品则报告新的和严重的不良反应（注：此条款现已不适用，具体以最新规定为准...
化妆品不良反应监测管理办法 化妆品不良反应监测管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强化妆品不良反应监测工作，保障消费者健康，依据相关法规制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测适用本办法。第三条 国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，县级以上地方药监部门负责本行政区域的监测工作。第...
