发现群体不良反应需立即上报给省级药品监督管理局和卫生厅。国家药品不良反应监测中心收到报告后会进行核实，并在3日内上报国家食品药品监督管理局和卫生部。个人报告：个人发现的药品不良反应也可直接上报。监测中心职责：省级监测中心负责收集和季度报告一般不良反应，新的或严重不良反应须核实后迅速上报，并抄...
药品不良反应报告和监测管理办法第六章 附则 药品不良反应报告和监测管理办法第六章附则的主要内容如下：定义与报告流程：明确规定了药品不良反应的定义，并强调了药品上市后的监管以确保公众用药安全。所有相关方，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构，都有责任报告不良反应。管理机构与职责：国家食品药品监督管理局负责全国的管理工作，并与卫生部合作。
药品不良反应报告和监测管理办法第五章 处罚 药品不良反应报告和监测管理办法第五章的处罚措施主要包括以下几点：对药品生产、经营企业或非医疗机构药品使用单位的处罚：若未能配备专职或兼职负责药品不良反应监测工作的人员，将面临责令改正、通报批评或警告，并处以一千元至三万元之间的罚款。情节严重并造成不良后果者，将依据相关法律法规进一步处罚。对...
药品不良反应报告和监测管理办法主要由国家食品药品监督管理局负责，并联合卫生部等相关部门进行实施，旨在加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。该管理办法明确规定了药品不良反应报告的主体、程序、时限等内容。首先，药品生产企业、药品经营企业和医疗机...
药品不良反应报告和监测管理办法第三章 报告 药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先，第十二条规定，不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级上报，对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。企业需每季度将《药品不良...
