进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应,药品生产企业应当 【答案】：B 《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十三条 进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家...
【答案】：E 本题考查不良反应报告时限。《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对于境外发生的严重药品不良反应，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故答案为E。
进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后,应及时报告,报告的时限为 【答案】：C 进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。故选C。
【答案】：C 本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。
我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
