进口获准进口满五年的，报告药品不良反应发生情况的时间是 。

进口获准进口满五年的,报告药品不良反应发生情况的时间是( )。

【答案】：E 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。

进口药品自首次获准进口之日起几年内,报告该药品所有不良反应

本题考查新药不良反应报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。故答案为C。

简述我国药品不良反应的报告范围(5分)

我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,进口药品自首次获准进口之日起5每内,应报告改药品发生的( )

【答案】：C 解析：新药监测期内和首次获准进口的药品5年内每年汇总报告一次所有不良反应，期满和5年后每5年汇总报告一次新的、严重的不良反应。

简述新药监测期管理的原因

。《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。因此，本题的正确答案为D。