3日内。药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告。
一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报。新的或严重的药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。报告责任人：药品生产、经营企业和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。报告频率与内容：企业需每季度将《药品不良反应/事件报告表》集中上报给所在地的省级监测中心。
新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》。3、药品群体不良事件 发现药品群体不良...
报告时间：一般药品不良反应应在30日内报告；死亡病例需及时报告，最迟不超7个工作日；其他严重不良反应15日内报告；药品群体不良事件2日内报告。不过不同国家或地区以及特殊情况，报告时间可能有差异。评估监测与协调通报：药品监管部门会对报告进行评估和监测，验证报告真实性和准确性，评估不良反应严重程度和...
