报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的及时报告。进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。报告方式：药品生产...
一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...
报告时间：一般药品不良反应应在30日内报告；死亡病例需及时报告，最迟不超7个工作日；其他严重不良反应15日内报告；药品群体不良事件2日内报告。不过不同国家或地区以及特殊情况，报告时间可能有差异。评估监测与协调通报：药品监管部门会对报告进行评估和监测，验证报告真实性和准确性，评估不良反应严重程度和...
药品生产企业、经营企业和医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的...
