【答案】：C 本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。
持有人报告不良事件的系统是 持有人报告不良事件的系统是上市许可持有人直报系统。该系统是国家药品监管部门为落实药品上市许可持有人（MAH）主体责任而设立的专门通道，旨在通过直接报告机制强化药品全生命周期安全监管。其核心功能是为持有人提供标准化、高效化的不良反应信息收集与上报平台，确保药品安全风险能够被及时识别、评估和控制。...
药品上市许可持有人应当建立什么每年将药品生产销售上市后研究风险管理等情况 药品上市许可持有人应当建立年度报告制度。具体内容如下：药品上市许可持有人作为药品安全的第一责任人，承担着保障药品质量、安全及有效性的重要职责。为了加强对药品全生命周期的管理，确保药品在生产、销售及上市后研究等各个环节都符合法规要求，持有人需要建立并实施年度报告制度。年度报告制度的核心内容：...
药品上市许可持有人如何编写DSUR、PSUR、药物警戒年度报告、药品年度报告 药品上市许可持有人编写DSUR、PSUR、药物警戒年度报告、药品年度报告时，需结合各报告的侧重点与法规要求，覆盖药物全生命周期管理。以下是具体编写要点：一、DSUR（研发期间安全性更新报告）核心内容：聚焦研发阶段（尤其是临床试验期间）的安全性信息，包括新的安全性发现、研究方案变更、受试者保护措施调整等。
【答案】：B 考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。
