【答案】：C 本题考查药品不良反应报告和处置。针对严重药品不良反应，无论是境内，还是境外，均为上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告。故答案为C。
药品上市许可持有人是指什么 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人需要对药品全生命周期负责，具体责任和义务如下：质量责任：依照相关法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。体系建...
药品上市许可持有人的权利和义务 法律主观：药品上市许可持有人指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据相关法律规定，药品上市许可持有人应当依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。法律客观：《中华人民共和国药品管理法》第三十条药品上市许可持有人是指取得...
【答案】：B 考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。
药品上市许可持有人有哪些义务与责任? 根据《药品管理法》第118条规定，药品上市许可持有人生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五...
