医疗器械组织MDR临床评估报告提交要点主要包括以下几点：明确报告范围与目的：报告范围：需清晰界定CER所覆盖的医疗器械范围。目标准则：明确阐述评估的目的和所遵循的准则。标准和参考文献：列出支持设备符合欧盟MDR安全与性能基本要求的所有标准和参考文献。设备相关信息：设备描述与设计特点：详细描述设备的结构...
医疗器械组织MDR临床评估报告(CER)提交要点介绍 在准备和提交CER文件时，制造商需充分理解其重要性。CER是CE技术文件的核心，对设备上市至关重要。提交CER文件是法规要求，而非可选步骤。此过程确保设备安全有效，并符合欧盟MDR的严格标准。准备CER时，制造商需全面收集和评估临床数据，确保文件完整、准确，满足法规要求，以获得NB审核和CE标志。
关于MDR认证CER临床评估报告相关内容 一、根据MDR撰写临床评估报告的要求 系统文献综述：生成CER所需的数据活动包括系统地进行文献综述，以收集与医疗器械相关的已发表和未发表的临床研究、病例报告等。上市后监测与随访：上市后监测和临床随访是获取临床数据的重要途径，这些数据有助于评估医疗器械在实际使用中的安全性和性能。警惕与风险管理：...
MDR法规中CER、SSCP和PSUR有什么区别? CER 是对医疗器械临床数据的全面评估和结论，旨在验证设备的安全性和有效性，更新频率根据设备类别和风险等级而定。SSCP 是针对医护人员和患者的安全性和临床表现摘要，提供最新的临床数据和信息，特别是针对高风险设备，需要定期更新以反映设备收益风险比的变化。PSUR 是关注医疗器械上市后数据的安全性和性能...
MDR下的PMS, PSUR and PSR的区别 MDR下的PMS报告、PSUR和PSR的主要区别如下：1. 适用对象与频率： PMS报告：主要适用于I类医疗器械的制造商。它是根据PMS计划收集的数据分析结果进行的总结，频率根据PMS计划的执行和数据的积累情况而定。 PSUR：适用于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商。这些制造商需要每年或每两年更新PSUR，以涵盖风险...
