医疗器械组织MDR临床评估报告CER提交要点介绍

医疗器械组织MDR临床评估报告提交要点主要包括以下几点：明确报告范围与目的：报告范围：需清晰界定CER所覆盖的医疗器械范围。目标准则：明确阐述评估的目的和所遵循的准则。标准和参考文献：列出支持设备符合欧盟MDR安全与性能基本要求的所有标准和参考文献。设备相关信息：设备描述与设计特点：详细描述设备的结构...