该报告由企业自己编写，对医疗器械的存在的风险予以分析，对存在的风险予以警告、防护、提示说明，降低风险是之可以接受 。主要依据 《中华人民共和国医药行业标准:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。《中华人民共和国医药行业标...
什么公司可以做企业风险评估报告 其他知名风险评估公司：在风险评估领域，还有许多其他知名的公司，如中科检测技术服务（广州）股份、北京浩言健康科技、广州鼎和水下工程技术服务、池州元甲法务服务、徐州首创医疗器械、鹰演医学科技（北京）、深圳码上通科技、广东键锋企业管理咨询、山东智土生态环境研究院、北京儒德律师事务所等。这些公司在...
fda eir 什么 美国食品药品监督管理局是负责保护公众健康的主要机构之一，其职责范围涵盖食品、药品、医疗器械、化妆品等多个领域。为了确保产品的安全性和合规性，FDA会进行一系列的监管活动。2. EIR的定义：EIR即Evaluation Inspection Report，是FDA在进行现场检查时所生成的评估报告。当FDA对生产设施进行现场检查时，会...
CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP全讲解 CER、PMS、PMCF、PSUR、SSCP全讲解1. 临床评估报告（Clinical Evaluation Report, CER）是什么？临床评估报告（CER）是在欧盟销售的每种医疗器械所需的临床评估文件，旨在证明设备在不影响最终用户安全的情况下按预期运行。欧盟MDR如何监管？欧盟MDR第61条要求每个医疗器械制造商在CER中记录其器械的临床评估。
医疗器械组织MDR临床评估报告(CER)提交要点介绍 根据欧盟医疗器械法规（MDR），新医疗器械上市前必须提交临床评估报告（CER），以证明其安全性和性能。CER是技术文件的核心组成部分，要求覆盖所有医疗器械，且风险越高，报告越详细。制造商需生成并提供深入临床数据，确保符合法规要求。完成CER需大量资源，但其结构统一，借鉴其他公司CER有益于入门。以下是...
