YYT0316-2016医疗器械质量管理体系产品风险分析报告【无线心电和体温监测仪】嘉珩电子技术（江门）有限公司2019年4月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出...
医疗器械软件质量管理体系文件--2风险管理控制程序 7、参考文件 《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用/ISO 14971:2019,IDT》《YYT 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南/IEC/TR 80002:2009 IDT》《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性...
