撰写医疗器械定期风险评价报告，是依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的规范。此规范旨在指导医疗器械注册人、备案人，即医疗器械上市许可持有人，编制定期风险评价报告。报告的撰写需遵循一定的提交时间规定。对于首次获得批准注册或备案的医疗器械，注册人应在每满一年后的60日内完成上一年度的...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范
撰写医疗器械定期风险评价报告，是依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》制定的规范。此规范旨在指导医疗器械注册人、备案人，即医疗器械上市许可持有人，编制定期风险评价报告。
报告的撰写需遵循一定的提交时间规定。对于首次获得批准注册或备案的医疗器械，注册人应在每满一年后的60日内完成上一年度的产品定期风险评价报告；对于获得延续注册的医疗器械，应在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告。第一类医疗器械的报告要求则有所不同。
数据汇总时间的设定也需特别注意。对于首次注册的医疗器械，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致；对于延续注册的医疗器械，数据起始日期为上一次风险信息汇总的截止日期。合并撰写报告时，需确保数据汇总日期的连续性。
《定期风险评价报告》包含封面、目录和正文三部分。封面需包括产品名称、报告类别、报告期、本期国内销量、不良事件报告数量等信息。目录应尽可能详细，一般包含三级目录。正文则需涵盖产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、产品风险分析、本期结论等内容。
报告撰写时，需使用中文，但进口医疗器械的境外注册人可提交英文报告，并将除个例事件列表外的其他部分翻译成中文。在报告中，需对产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息进行详细描述，并进行产品风险分析。
报告的附件通常包括医疗器械注册批准证明文件、产品使用说明书、参考文献以及其他需要提交的资料。撰写过程中，需确保报告的准确性和完整性，以满足监管需求。2024-10-10
