医疗器械定期风险评价报告撰写规范 医疗器械定期风险评价报告撰写规范如下：提交时间与周期：首次获得批准注册或备案的医疗器械，注册人应在每满一年后的60日内完成上一年度的产品定期风险评价报告。获得延续注册的医疗器械，应在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告。第一类医疗器械的报告要求可能有所不同，需参照具体规定。数据汇总时间：...
报告的撰写需遵循一定的提交时间规定。对于首次获得批准注册或备案的医疗器械，注册人应在每满一年后的60日内完成上一年度的产品定期风险评价报告；对于获得延续注册的医疗器械，应在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告。第一类医疗器械的报告要求则有所不同。数据汇总时间的设定也需特别注意。对于首次...
疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节) 持有人需持续研究产品安全性，汇总分析不良事件、监测资料及风险信息，评价风险与受益，记录控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。报告应在产品首次注册或备案后每年60日内完成，经国家药品监督管理局注册的产品提交至国家监测机构，经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的产品提交至省级监测机构。第一类...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读 各级药品监督管理部门和卫生行政部门必要时可以将医疗器械不良事件所涉及的产品委托具有相应资质的医疗器械检验机构进行检验。医疗器械检验机构应当及时开展相关检验，并出具检验报告。省级以上药品监督管理部门统一发布下列医疗器械不良事件监测信息：群体医疗器械不良事件相关信息；医疗器械不良事件监测警示信息；需要...
医疗器械风险管理报告 持续评估：由于产品尚未正式生产，报告提到在生产后需要进行持续的信息收集和风险评估。信息收集：包括生产过程中的质量问题、用户反馈等，以便及时发现并处理新的风险。风险管理结论：风险水平：经过全面的风险管理，报告得出该医疗器械的风险水平已达到可接受范围。安全性确认：确认医疗器械在设计和使用上的安全...
