第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品...
药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部81号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年5月4日由卫生部发布，自2011年7月1日起施行。发布目的：加强药品上市后监管，规范不良反应报告与监测，保障公众用药安全。适用范围：适用于中华人民共和国境内的药品生产企业（含进口药品境外制药厂商）、经营企业、医疗机构及相关监督管理活动。
药品不良反应报告制度 药品不良反应报告制度旨在确保药物的安全与有效性。公司所有产品的生产均需遵守此制度。质管部和销售部的相关人员将对此制度的实施负责。药品不良反应监测包括涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应，疑为药品所致的突变、癌变、畸形，各种类型的过敏反应，药物依赖性，疑为药品间相互作用导致的不良反应...
法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
药品不良反应报告制度 对于新的或严重的不良反应，需要在发现之日起15日内报告，其中死亡病例必须立即报告。一般的不良反应则应在30日内报告。其次，药品不良反应报告制度的实施有助于及时发现药品存在的安全隐患，为药品监管提供依据，保障公众用药安全。例如，某种药品在使用过程中被发现可能导致严重的不良反应，通过报告制度的运作...
