药品上市后临床研究的不良反应报告

药品上市后临床研究的不良反应报告，需遵循GVP第五十二条要求，对疑似不良反应进行关联性评价。一旦发现可能存在关联性的事件，应按照个例药品不良反应报告提交。若公司产品上市后继续进行临床试验，研究期间发生的任何不良事件，持有人都应进行相关性判断，并向CDR提交报告。在临床研究中，若出现严重不良事件（...