药品上市后临床研究的不良反应报告，需遵循GVP第五十二条要求，对疑似不良反应进行关联性评价。一旦发现可能存在关联性的事件，应按照个例药品不良反应报告提交。若公司产品上市后继续进行临床试验，研究期间发生的任何不良事件，持有人都应进行相关性判断，并向CDR提交报告。在临床研究中，若出现严重不良事件（S...
法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品...
药品不良反应报告制度 一般的不良反应则应在30日内报告。其次，药品不良反应报告制度的实施有助于及时发现药品存在的安全隐患，为药品监管提供依据，保障公众用药安全。例如，某种药品在使用过程中被发现可能导致严重的不良反应，通过报告制度的运作，相关部门可以迅速掌握这一情况，并采取相应的风险控制措施，如修订药品说明书、限制...
药品不良反应上报时间方面，我国有严格的规定。药品生产企业应当在获知药品不良反应事件后30日内填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，并向相关部门报告。对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。各级药品不良反应监测机构则需每季度...
药品不良反应如何申报? 患者个人如何上报药品不良反应？1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报...
