药品上市后临床研究的不良反应报告，需遵循GVP第五十二条要求，对疑似不良反应进行关联性评价。一旦发现可能存在关联性的事件，应按照个例药品不良反应报告提交。若公司产品上市后继续进行临床试验，研究期间发生的任何不良事件，持有人都应进行相关性判断，并向CDR提交报告。在临床研究中，若出现严重不良事件（S...
法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品...
应如何做好药品不良反应上报工作? 及时识别并上报不良反应。临床药师深入临床：临床药师要积极参与药物治疗团队，及时发现药品不良反应的线索，并协助上报。鼓励患者主动反馈：提高患者的自我监测意识，鼓励其主动反馈用药后的不适情况。药品生产企业完善监测体系：建立完善的药品上市后监测体系，长期跟踪监测其生产的药品，确保药品安全。
药品不良反应报告制度 一般的不良反应则应在30日内报告。其次，药品不良反应报告制度的实施有助于及时发现药品存在的安全隐患，为药品监管提供依据，保障公众用药安全。例如，某种药品在使用过程中被发现可能导致严重的不良反应，通过报告制度的运作，相关部门可以迅速掌握这一情况，并采取相应的风险控制措施，如修订药品说明书、限制...
对于在境内发生的严重药品不良反应，药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构须在发现或获知之日起15日内报告。各级药品不良反应监测机构则需每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，并及时上报相关管理部门。药品不良反应的类型 1、副作用 副作用是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的...
