我国对药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求 遵循可疑即报原则：持有人应当按照可疑即报原则，报告范围包括患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应。这有助于全面收集和分析不良反应信息，提高药品安全性。违规处罚：如果药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，将受到责令限期改正...
应如何做好药品不良反应上报工作? 首先，要明确上报的原则：可疑即报：只要不能排除药品与不良反应的关联性，无论因果关系是否明确，都应及时上报。报告主体明确：医疗机构、药品生产企业、经营企业等均需按照相关规定进行报告。时限要求严格：死亡病例需立即报告，严重不良反应在15日内报告，新的一般的或其他不良反应30日内报告。其次，要遵循...
我国药品不良反应报告的原则是“可疑即报”。这一原则的确立，旨在加强药品使用的安全性监控，确保公众用药安全。按照“可疑即报”的原则，医疗机构在发现可能与药品使用相关的不良反应时，应立即进行报告，而无需等到完全确认药品与不良反应之间的因果关系。这种做法有助于及时发现药品...
法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华人...
可疑即报。药品不良反应报告的原则是可疑即报。报告者不需要待因果关系肯定后才作呈报。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
