【答案】：A 本题考查不良反应监测机构人员配备要求。药品经营企业应当设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专（兼）职人员，故43题选B。药品生产企业应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是，故44题选A。临床试验机构伦理委员会，主要负责指导药品临床试验伦理审查工作。
2020执业药师《药事管理与法规》真题答案4 44.【题干】应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是( )。【选项】A.药品生产企业 B.药品经营企业 C.临床试验机构伦理委员会 D.药物安全性评价中心 [45～47]45.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，邮寄时需要预先办理准予邮寄证明，托运时需要预先办理运输证明的麻...
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作,地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告...
药品不良反应报告和监测管理办法 第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不...
GMP是什么意思?体系管理问题要怎么解决? 第二百六十九条 应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第二百七十条 应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向药品监督管理部门报告。 第二百七十一条 应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的...
