对于某药品在上市后出现的不良反应报告，其监测和安全性评价主要由国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构或指定的药品不良反应监测机构负责。以下是具体说明：国家药品监督管理局（NMPA）：主要职责：NMPA是负责全国药品监督管理工作的核心机构，其职责包括药品的注册审批、上市后监管、不良反应监测等。不良反应...
某药品在上市后出现了不良反应报告，需要进行监测和安全性评价。哪个机构负责
对于某药品在上市后出现的不良反应报告，其监测和安全性评价主要由国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构或指定的药品不良反应监测机构负责。以下是具体说明：
国家药品监督管理局（NMPA）：
主要职责：NMPA是负责全国药品监督管理工作的核心机构，其职责包括药品的注册审批、上市后监管、不良反应监测等。不良反应监测：NMPA负责制定药品不良反应监测的相关政策、标准和规范，并指导全国范围内的药品不良反应监测工作。国家药品不良反应监测中心：
机构性质：国家药品不良反应监测中心是NMPA下属的专门负责药品不良反应监测的机构。工作职责：该中心负责收集、分析、评价和反馈全国范围内的药品不良反应信息，为NMPA提供决策支持，并协调和指导地方药品不良反应监测机构的工作。地方药品不良反应监测机构：
机构设置：各省级药品监督管理部门通常设有地方药品不良反应监测中心或相应机构。工作职责：这些地方机构负责收集本行政区域内的药品不良反应信息，进行初步分析和评价，并上报给国家药品不良反应监测中心。药品生产企业：
责任义务：药品生产企业也是药品不良反应监测的重要参与者，需要建立药品不良反应监测制度，指定专门机构并配备专职人员，负责本单位生产药品的不良反应监测、报告、分析、评价和处置工作。综上所述，对于某药品在上市后出现的不良反应报告，其监测和安全性评价工作由国家药品监督管理局及其下属的国家药品不良反应监测中心和地方药品不良反应监测机构共同负责，同时药品生产企业也承担着相应的责任和义务。
2025-03-10
