药品不良反应报告和监测管理办法 卫生部81号 患者应对建议：如发现可疑不良反应，应立即停药，症状严重时就医；可向医师、药品生产/经营企业或当地监测机构报告，并提供病历资料。法规结构：共八章67条，涵盖总则、职责、报告与处置、评价与控制、重点监测、信息管理、法律责任及附则。具体操作需结合最新法规及专业指导，建议通过国家药监局官网获取完整文...
发现群体不良反应需立即上报给省级药品监督管理局和卫生厅。国家药品不良反应监测中心收到报告后会进行核实，并在3日内上报国家食品药品监督管理局和卫生部。个人报告：个人发现的药品不良反应也可直接上报。监测中心职责：省级监测中心负责收集和季度报告一般不良反应，新的或严重不良反应须核实后迅速上报，并抄...
药品不良反应报告和监测管理办法第五章的处罚措施主要包括以下几点：对药品生产、经营企业或非医疗机构药品使用单位的处罚：若未能配备专职或兼职负责药品不良反应监测工作的人员，将面临责令改正、通报批评或警告，并处以一千元至三万元之间的罚款。情节严重并造成不良后果者，将依据相关法律法规进一步处罚。对...
依据：依据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。强制报告制度：实施范围：国家实施强制性的药品不良反应报告制度。报告主体：药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。管理职责：全国主管机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调。地...
药品不良反应报告和监测管理办法主要由国家食品药品监督管理局负责，并联合卫生部等相关部门进行实施，旨在加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。该管理办法明确规定了药品不良反应报告的主体、程序、时限等内容。首先，药品生产企业、药品经营企业和医疗...
