药品不良反应报告和监测管理办法第四章　评价与控制

药品不良反应报告和监测管理办法第四章　评价与控制

《药品不良反应报告和监测管理办法》第四章评价与控制的主要内容如下：
责任主体需持续监控并采取相应措施：
药品生产、经营企业和医疗卫生机构有责任持续监控其药品在使用过程中可能出现的不良反应，并采取相应措施来减少和避免不良反应的重复发生。
药品不良反应监测中心的核实与评价：
省、自治区、直辖市的药品不良反应监测中心在接收到报告后，会进行详细核实，并通过客观、科学和全面的分析，给出关联性评价意见，并将结果上报国家药品不良反应监测中心。
国家食品药品监督管理局的监管措施：
基于分析结果，国家食品药品监督管理局可以采取行动，如修改药品说明书、暂停生产、销售和使用，甚至在必要时撤销药品的批准证明文件并公开这一决定。
对于已被撤销批准的药品，无论是生产、进口还是销售，都将被当地药品监督管理部门监督销毁或处理，以确保公众安全。
严肃处理严重不良反应药品：
对于已确认存在严重不良反应的药品，将按照《药品管理法》的相关规定进行严肃处理，以保障公众的用药安全。
定期通报机制：
国家食品药品监督管理局会定期通报全国药品不良反应报告和监测的整体情况，以确保所有相关方都能及时了解并采取相应措施。这一机制保证了信息的公开透明。
2025-06-24