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个例医疗器械不良事件报告的时限要求话题已于 2025-11-21 06:00:58 更新
FDA对于个例安全性报告(ICSR)上市前、上市后的要求(Safety Reporting requirements-FDA) 申请人必须每季度报告一次未报告的每种药物不良反应，自申请批准之日起3年内，然后每年报告一次。申请人必须在季度结束后30天内提交每份季度报告（从申请批准之日起的第一季度），并在申请批准周年日后60天内提交每份年度报告。电子提交：使用电子提交网关（ESG）或安全报告门户（SRP）以电子方式向FDA提交...
知识普及,医疗器械不良事件你知多少? （一）个例医疗器械不良事件 持有人：发现或获知可疑事件后，应立即调查原因，并按规定时限报告。对于导致死亡的事件，应在7日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在20日内报告。经营企业、使用单位：发现或获知可疑事件后，应及时告知持有人，并按规定时限通过国家医疗器械不良事件监...
国内法规解读系列:医疗器械上市后监管之不良事件监测和再评价 二、个例医疗器械不良事件报告 要求梳理：报告范围：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。报告内容：报告内容应当真实、完整、准确，包括患者信息、不良事件描述、医疗器械信息等。创新器械：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。可疑即报：怀疑某事...
申办方sae上报时限 死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件：申办者获知后7天内报告。这类事件由于其严重性和紧迫性，需要申办方尽快了解并作出反应。非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息：申办者获知后15天内报告。虽然这些事件的紧迫性相对较低，但仍然需要申办方在规定的时间...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范 二、基本要求 报告的提交 首次注册产品：注册人应在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。第二、三类医疗器械的报告需通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，第一类医疗器械的报告由备案人留存备查。延续注册产品：注册人应在下一次延续注册申请时完成本注册周期的报告，并由注册人留存备查...
疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节) 记录保存：所有不良事件监测记录需保存，植入性医疗器械保存永久，无有效期者至少保存5年，有效期者有效期后保存2年。 监测机构职责：省级监测机构每季度对本区域事件报告进行综合分析，提出监管建议；国家监测机构对国家及各地区报告进行综合分析，必要时提出建议。 个例不良事件：持有人发现不良事件应立即调查...
【NMPA】发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告 发布机构：国家药品监督管理局（NMPA），发布日期为2020年11月25日。二、适用范围主体对象：中华人民共和国境内医疗器械注册人、备案人。应用场景：指导注册人开展不良事件监测、风险评价及报告撰写。作为监测机构审核风险评价报告的参考文件。三、总体要求主动评价义务：注册人需对不良事件及时调查、分析，发现...
一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...
国内医疗器械不良事件监测要求 六、个例不良事件报告流程 个例不良事件报告流程主要包括以下几个步骤：发现与记录：发现可疑不良事件后，及时记录相关信息，包括患者信息、医疗器械信息、事件发生时间、地点、经过和结果等。初步评估：对记录的信息进行初步评估，判断是否为医疗器械不良事件。报告提交：将评估后的不良事件报告通过国家医疗器械...
