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个例医疗器械不良事件报告话题已于 2025-11-20 15:47:19 更新
国内法规解读系列:医疗器械上市后监管之不良事件监测和再评价 二、个例医疗器械不良事件报告 要求梳理：报告范围：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。报告内容：报告内容应当真实、完整、准确，包括患者信息、不良事件描述、医疗器械信息等。创新器械：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。可疑即报：怀疑某事...
国内医疗器械不良事件监测要求 严重伤害或死亡事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。创新医疗器械事件：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件，以加强对其安全性和有效性的监测。五、报告途径 医疗器械不良事件的报告途径主要通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行。注册用...
如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》? 控制措施汇总：列出报告期内监管部门或注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施，并说明原因。相关文件：附加与风险控制措施相关的文件，如召回通知、整改报告等。不良事件报告信息 个例不良事件：以列表和汇总表的形式汇总报告期内所有个例不良事件报告，包括报告编号、不良事件发生地、时间、来源、型号、规格...
疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节) 记录保存：所有不良事件监测记录需保存，植入性医疗器械保存永久，无有效期者至少保存5年，有效期者有效期后保存2年。 监测机构职责：省级监测机构每季度对本区域事件报告进行综合分析，提出监管建议；国家监测机构对国家及各地区报告进行综合分析，必要时提出建议。 个例不良事件：持有人发现不良事件应立即调查...
知识普及,医疗器械不良事件你知多少? （一）个例医疗器械不良事件 持有人：发现或获知可疑事件后，应立即调查原因，并按规定时限报告。对于导致死亡的事件，应在7日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在20日内报告。经营企业、使用单位：发现或获知可疑事件后，应及时告知持有人，并按规定时限通过国家医疗器械不良事件...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范 风险控制措施包括但不限于撤销医疗器械批准证明文件、停止生产销售、通知暂停销售和使用、实施产品召回、自查整改生产质量管理体系、修改说明书等。不良事件报告信息 汇总报告期内发现或获知的国内外个例不良事件和群体不良事件。个例不良事件以报告列表和汇总表形式进行汇总分析，包括报告编号、发生地、时间、来源...
FDA对于个例安全性报告(ICSR)上市前、上市后的要求(Safety Reporting requirements-FDA) FDA建议申办者以电子方式提交安全报告，也可以使用其他与相应审查部门的监管项目经理进行快速沟通的方式（例如，电话、传真、电子邮件）。上市后要求：如何报告不良事件：消费者、护理人员和医疗保健专业人员：使用MedWatch，消费者填写FDA3500B表格，医疗专业人员填写FDA3500，以电子方式提交。制造商、包装商或...
我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读 1.4 医疗器械不良事件监测：对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。1.5 医疗器械重点监测：为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。1.6 医疗器械再评价：对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价...
