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医疗器械不良事件报告范围指导原则话题已于 2025-09-29 08:16:17 更新
国内医疗器械不良事件监测要求 报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。即当怀疑某事件为医疗器械不良事件时，无论是否确定，均应及时进行报告。这一原则确保了不良事件的及时发现和处理。四、报告范围 严重伤害或死亡事件：导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告。创新医疗器械事件：创新医疗器械在首个...
推荐收藏!我国医械指导原则大全 医疗器械不良事件监测和报告工作规范：规定了医疗器械不良事件的监测和报告流程、方法和要求，以确保不良事件得到及时、有效的处理。医疗器械注册质量管理体系核查指南：针对医疗器械注册过程中的质量管理体系核查，提出了具体的指南和要求，以确保注册产品的质量和安全性。图片展示 结语 以上是我国医疗器械指导原...
不良事件(一)医疗器械不良事件定义 对医疗器械不良事件进行定义，需要遵循FDA和ICH（国际协调理事会）的指导原则。在临床试验期间，不良事件被分类为四类：不良事件、严重不良事件、可预期不良事件及未预期不良事件。第一类，不良事件（AE），指在临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，不论其是否与实验使用的医疗器械相关。第二类，严重不...
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法-法规解读 1.1 医疗器械不良事件：已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。1.2 群体不良事件：同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。1.3 医疗器械上市许可持有人：医疗器械注册证书和医疗...
医疗器械——一文看懂医疗器械注册人制度 经营规范：规范了医疗器械的经营行为，要求注册人对其经营的医疗器械质量和安全性负责，并遵循相关法规进行产品的经营和销售。《医疗器械不良事件监测管理办法》监测报告：规定了医疗器械不良事件的监测与报告机制，要求注册人对其注册产品的不良事件进行监测和报告。其他相关政策 如《关于深化审评审批制度改革鼓励...
医疗器械临床试验质量管理规范 医疗器械临床试验质量管理规范是一套确保试验过程质量和安全性的标准和指导原则。这些规范确保了试验的科学性、合理性，以及对参与试验的人员、设施、流程以及数据采集和处理的规范操作。以下是关于医疗器械临床试验质量管理规范的几个要点：目的和意义：确保科学性、合理性和质量：规范旨在保证医疗器械临床试验...
一文学会→医疗器械可用性工程之使用错误评估报告编写指南 考虑国家差异：检索文献来源范围需覆盖全球主要医疗器械不良事件、召回数据库和国内外文献库，考虑不良事件和召回分级的国家差异。检索时间范围：一般为近五年，根据同类医疗器械上市时间和产品特性予以考虑。五、使用风险管理 提供风险管理文档：提供申报医疗器械的风险管理文档，并明确使用风险管理相应内容。风险...
ICH-有效性(Efficacy Guidelines)E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性 E2B(R3): 个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 核心内容：该指导原则为实施ICH采纳的ICSR电子传输标准提供了指导。它聚焦于人类用药品和治疗性生物制品，但也意识到其他区域应用该消息标准有更广泛的范围，如与疫苗、草药产品、化妆品、兽药或医疗器械相关的药物警戒活动。目标受众：系统开发者、IT专业...
免疫相关不良事件(irAE)的判定与报告 一般原则：说明书应呈现经申办方判断、技术审评部门核定后确认与药物相关的不良反应。重要器官/系统的irAE信息应详细列出，包括发生率较高的irAE以及发生率低但可导致严重后果的irAE。系统呈现irAE应涵盖汇总累积发生率、3级及以上事件发生率、死亡事件发生率、典型临床表现、至事件发生时间、持续时间、是否...
医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号) 产品研制：完成产品技术要求、说明书与标签、非临床研究以及产品检验报告。遵循风险管理原则、科学原则等，确保产品研发过程符合公认技术水平。临床评价：医疗器械产品需完成临床评价，包括免于临床评价的条件、临床试验与分析评价等。明确临床阶段的不良事件处理方式和临床试验的期限。注册体系考核：递交质量管理...
