国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十一条 药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。药品上市许...
药品定期安全性更新报告撰写原则 一、报告主体与活性物质原则 报告主体：药品生产企业（目前指药品上市许可持有人）负责撰写PSUR。同一活性物质报告原则：化学药和生物制品应按照相同活性成分进行报告。中成药应按照相同处方组成进行报告。在一份PSUR内，可根据药物的不同给药途径、适应症（功能主治）或目标用药人群进行分层。二、多个批准证明...
一文掌握药品PSUR撰写 药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写《定期安全性更新报告》。未按照要求提交《定期安全性更新报告》的，按照《药品注册管理办法》的规定，对相应药品不予再注册。二、PSUR的报告时间与提交要求 报告时间：设立新药监测...
定期安全性更新报告PSUR和上市后监管报告PMSR 定期安全性更新报告（PSUR）：针对IIa级及以上的医疗器械，制造商必须提交的报告，旨在向主管当局和公告机构提供上市后活动的快速概览，特别是计划的执行情况、收集的数据、结论和措施。上市后监管报告（PMSR）：对于I类医疗器械，制造商需要提交的报告，其目的与PSUR相似，但内容和要求相对简化。二、报告内容...
PV问题讨论整理 DSUR与PSUR的同步：如果在任何一个国家获得上市许可后仍在继续进行药物临床研发，应按照当地法律法规要求提交定期安全性更新报告（PSUR）和DSUR。申办者可以在PSUR IBD的基础上准备DSUR，以便DSUR和PSUR保持同步。数据锁定点的选择：情况一：如果初始批准发生在DIBD周年纪念日之后不超过6个月，那么DSUR的数据...
