双黄连注射剂严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸系统损害为主。各系统不良反应/事件表现如下:全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等,其中过敏性休克占严重病例报告总数的36%,多数患者治愈,少数患者抢救无效死亡;呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、呼吸急促、喉水肿、支气管痉挛等;皮...
国家药品监督管理局和_联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格...
法院在审理过程中认为,张某的病情符合药物不良反应的三个要素:药品合格、正常用法用量下出现有害反应,且与治疗目的无关。因此,法院判决制药厂补偿张某30%的损失。本案中,药品不良反应导致了患者严重的健康问题,而在我国尚未建立药害补偿制度的情况下,患者往往无法得到合理的补偿。因此,法院在判决中要...
5. 药品不良反应的定义 国家药品监督管理局与相关部门联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中,将药品不良反应定义为“在正常用法用量下,合格药品出现的与用药目的无关或意外的有害反应”。这一定义涵盖了三个要素:药品合格性、正常用药条件下的有害反应、以及与治疗目的无关或出乎预料的特点。
我国监测情况:2004年1月1日至2016年3月31日间,我国药品不良反应病例报告数据库共收到2000余例含麦考酚类药品不良反应/事件报告,其中可能与生殖毒性风险相关的个例报告有3例。这些报告进一步证实了麦考酚类药品的生殖毒性风险。三、相关建议 医务人员规范用药:医务人员在使用麦考酚类药品时,应严格遵循...