依据：依据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。强制报告制度：实施范围：国家实施强制性的药品不良反应报告制度。报告主体：药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。管理职责：全国主管机构：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作的统筹协调。地...
药品不良反应报告和监测管理办法主要由国家食品药品监督管理局负责，并联合卫生部等相关部门进行实施，旨在加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。该管理办法明确规定了药品不良反应报告的主体、程序、时限等内容。首先，药品生产企业、药品经营企业和医疗机...
药品不良反应报告和监测管理办法第六章 附则 药品不良反应报告和监测管理办法第六章附则的主要内容如下：定义与报告流程：明确规定了药品不良反应的定义，并强调了药品上市后的监管以确保公众用药安全。所有相关方，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构，都有责任报告不良反应。管理机构与职责：国家食品药品监督管理局负责全国的管理工作，并与卫生部合作。
药品不良反应报告和监测管理办法第二章 职责 组织检查：组织对药品生产和经营企业，以及医疗卫生机构的监测工作进行检查。处理严重不良反应：处理突发、群发的严重不良反应，并有权采取紧急控制措施和行政处理。省级药品监督管理局：具体实施：负责本地区药品不良反应报告和监测的具体实施工作。制定地方规定：根据本地区实际情况，制定相关的地方性规定。宣传...
药品不良反应报告和监测管理办法第四章 评价与控制 《药品不良反应报告和监测管理办法》第四章评价与控制的主要内容如下：责任主体需持续监控并采取相应措施：药品生产、经营企业和医疗卫生机构有责任持续监控其药品在使用过程中可能出现的不良反应，并采取相应措施来减少和避免不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心的核实与评价：省、自治区、直辖市的药品...
