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医疗器械不良事件分析总结报告话题已于 2025-11-21 06:00:59 更新
无对比无真相!医疗器械不良事件报告【欧盟VS美国】 强制性报告：双方均要求制造方及时报告不良事件。严重事件标准：双方均根据严重程度定义不良事件，如死亡、重伤、健康危害。集中式数据库：双方均维护集中式数据库以存储和传播不良事件信息（欧盟为EUDAMED，美国为MAUDE）。四、欧盟与美国对不良事件报告的差异性 范围：欧盟法规（MDR和IVDR）涵盖的医疗器械范围...
医疗器械临床试验中严重不良事件(SAE)的处理与上报 严重不良事件是指在医疗器械临床试验过程中发生的任何导致受试者死亡、危及生命、需要住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾或功能障碍、导致先天异常或出生缺陷等不良医学事件。二、本院发生SAE的处理流程 医疗处理：一旦发生SAE，研究者需立即采取适当措施，如紧急救治、转诊等，以保障受试者的生命安全...
如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》? 个例不良事件：以列表和汇总表的形式汇总报告期内所有个例不良事件报告，包括报告编号、不良事件发生地、时间、来源、型号、规格、伤害程度、表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、具体控制措施等。群体不良事件：汇总报告期内所有群体不良事件的报告、调查和处置情况。其他风险信息 文献资料研究：介绍...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范 本规范旨在明确撰写定期风险评价报告的技术要求，确保报告内容的全面性、准确性和规范性，为医疗器械不良事件监测机构提供评价依据。二、基本要求 报告的提交 首次注册产品：注册人应在每满1年后的60日内完成上年度产品定期风险评价报告。第二、三类医疗器械的报告需通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交，...
国家医疗器械不良事件怎么上报 报告应包含所有与不良事件相关的信息，确保内容的真实性、完整性和准确性。及时上报严重伤害或死亡事件：对于可能严重伤害或导致死亡的可疑医疗器械不良事件，必须及时上报，以便尽快采取措施，防止类似事件再次发生。创新医疗器械的全周期报告：对于创新医疗器械，在首个注册周期内，需要报告该产品的所有不良...
口腔科医疗不良事件可以报哪些 口腔科医疗不良事件可报告的类型主要包括设计缺陷、制造缺陷、标识不清、使用不当、维护不当和不良配件这几类。具体如下：设计缺陷：指口腔医疗器械在设计层面存在的不足。这种缺陷可能导致器械在使用过程中出现操作不便、功能受限或者存在安全隐患等问题。例如，某些口腔治疗器械的手柄设计不符合人体工程学，...
医疗器械质量管理-不良事件监测和报告控制程序 不良事件调查分析报告应包括事件陈述、原因分析、风险分析、处理建议以及相应的预防纠正措施等。再评价 当发生以下情况时，不良事件监测小组和技术管理部门应对相应产品开展再评价：根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的。医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的。国家药品...
关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明 一、提交时间与补交规定 第二类、第三类医疗器械：注册人需按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，提交2020年度的定期风险评价报告。对于2020年应提交日期早于9月30日的，可最晚于9月30日前补交。补交2019年度报告：对于2019年1月1日已处于首个注册周期的第二类、第三类医疗器械产品，注册...
医疗器械不良事件应向哪里报告? 报告的重要性：医疗器械不良事件的报告对于保障公众健康和安全至关重要。通过对不良事件的监测、报告和分析，可以及时发现医疗器械存在的问题，采取相应的风险控制措施，防止类似事件的再次发生，从而保护患者的权益。报告流程简述：发现不良事件：医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位或其他单位和个人...
医疗器械不良事件监测是确保医疗器械安全有效的重要环节，企业和医疗机构应按照规定及时上报可疑事件。监测系统的使用有助于监管部门了解医疗器械的安全性，从而采取相应措施保障公众健康。除了官方网站，某些地方可能还设有专门的热线电话或邮件地址用于接收医疗器械不良事件报告。企业和医疗机构在选择提交途径时，...
