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个例医疗器械不良事件报告怎么写话题已于 2025-11-21 06:01:04 更新
如何撰写《医疗器械定期风险评价报告》? 个例不良事件：以列表和汇总表的形式汇总报告期内所有个例不良事件报告，包括报告编号、不良事件发生地、时间、来源、型号、规格、伤害程度、表现、器械故障表现、关联性评价、事件原因分析、具体控制措施等。群体不良事件：汇总报告期内所有群体不良事件的报告、调查和处置情况。其他风险信息 文献资料研究：介绍...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范 报告包含封面、目录和正文三部分。封面应包含产品名称、注册证/备案证批准日期、报告类别、报告次数、报告期、销量、不良事件报告数量、企业信息等。目录应详细列出报告内容。正文按照规范要求的主要内容撰写。注册人应提交中文报告。进口医疗器械的境外注册人可以提交英文版报告，但除个例事件列表外的其他部分...
国内法规解读系列:医疗器械上市后监管之不良事件监测和再评价 报告内容：报告内容应当真实、完整、准确，包括患者信息、不良事件描述、医疗器械信息等。创新器械：创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。可疑即报：怀疑某事件为医疗器械不良事件时，均可以作为医疗器械不良事件进行报告。如何从反馈或投诉中识别不良事件：企业应建立反馈和投诉...
医疗器械定期风险评价报告撰写规范 报告需使用中文撰写。进口医疗器械的境外注册人可提交英文报告，但除个例事件列表外的其他部分需翻译成中文。报告内容要求：对产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息进行详细描述。进行产品风险分析，评估产品风险水平及变化趋势。附件要求：通常包括医疗器械注册批准证明文件、产品使用...
疗器械不良事件监测和再评价管理办法(第三、四章节) 严重事件报告：严重伤害或死亡事件需立即上报，创新医疗器械在首个注册周期内应报告所有不良事件。 报告主体：持有人、经营企业、二级以上医疗机构需注册监测系统并报告不良事件。持有人需持续跟踪处理信息，鼓励其他使用单位注册并报告。 信息收集：持有人需公布联系方式，主动收集不良事件信息，通过监测系统报告...
国内医疗器械不良事件监测要求 个例不良事件报告流程主要包括以下几个步骤：发现与记录：发现可疑不良事件后，及时记录相关信息，包括患者信息、医疗器械信息、事件发生时间、地点、经过和结果等。初步评估：对记录的信息进行初步评估，判断是否为医疗器械不良事件。报告提交：将评估后的不良事件报告通过国家医疗器械不良事件监测信息系统提交。跟...
知识普及,医疗器械不良事件你知多少? （一）个例医疗器械不良事件 持有人：发现或获知可疑事件后，应立即调查原因，并按规定时限报告。对于导致死亡的事件，应在7日内报告；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应在20日内报告。经营企业、使用单位：发现或获知可疑事件后，应及时告知持有人，并按规定时限通过国家医疗器械不良事件...
FDA对于个例安全性报告(ICSR)上市前、上市后的要求(Safety Reporting requirements-FDA) 如何报告不良事件：消费者、护理人员和医疗保健专业人员：使用MedWatch，消费者填写FDA3500B表格，医疗专业人员填写FDA3500，以电子方式提交。制造商、包装商或分销商（非申请人）：为避免重复提交，非申请人可以向申请人提交所有严重药物不良反应报告来履行义务。如果非申请人选择向申请人提交报告，则必须在非...
特别关注不良事件(AESI)及其监查与报告 AESI对应的不良事件 AESI不是以报告的不良事件名称或其编码的首位语（PT）形式统计，而是以归类的术语组的形式体现一类风险。确定关注的风险之后，需要建立试验中报告不良事件与AESI的对应关系，常用的策略是采用MedDRA的SMQ（Standardized MedDRA query）工具进行检索及统计。四、AESI的监查及报告 AESI的...
特别关注不良事件(AESI)及其监查与报告 特别关注的不良事件是疫苗研发等医学领域中的关键指标，其监查与报告需遵循严格步骤。AESI的重要性： AESI不仅因其严重性或与药物的直接关联性而受到重视，其识别标准多元，源于多方面的考量。 在疫苗研发过程中，AESI可能是潜在严重疾病的预警信号，对疫苗的安全性和有效性评估至关重要。AESI的监查与...
