药物不良反应报告的原则是可疑即报。只要怀疑发生了药物不良反应,无论是否有因果关系,都应当及时报告。这是因为药物的安全性监测非常重要,及时报告可疑的不良反应可以帮助药物监管机构和医药行业更好地了解药物的安全性,并采取必要的措施来保障患者的用药安全。即使目前没有确凿的证据证明药物与不良反应之间...
该原则是可疑即报。患者使用药品发生与用药目的无关的有害反应,当无法排除反应与药品存在的相关性,均应按照“可疑即报”的原则报告。报告范围包括药品在正常用法用量下出现的不良反应,也包括在超说明书用药情况下发生的有害反应,如超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等,以及怀疑因药品质量问题引起...
药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难,而且需要较长的时间,一般情况下只要可疑就可以报告。指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察,加强质量监督和质量分析工作,最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡...
上报流程:由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息,填写药品不良反应报告表,上报至专职监测员处;再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。(药品不良反应/事件报告表)上报原则:可疑即报 药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起,或是反应的发生原因有...
报告时间:一般药品不良反应应在30日内报告;死亡病例需及时报告,最迟不超7个工作日;其他严重不良反应15日内报告;药品群体不良事件2日内报告。不过不同国家或地区以及特殊情况,报告时间可能有差异。评估监测与协调通报:药品监管部门会对报告进行评估和监测,验证报告真实性和准确性,评估不良反应严重程度和...