医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南2022年新版

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南2022年新版

医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南如下：
一、综述 企业基本信息：需包含注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址、许可证号。同时，列出注册或备案的产品信息，并详细说明委托与受托生产的具体情况。 委托与受托生产情况：详细记录已上市医疗器械产品的委托生产与受托生产情况，确保信息的准确性和完整性。
二、年度重要变更情况 产品设计变更：包括设计变更评审验证的结果及影响。 生产与检验区域变化：生产区域位置布局变化及其对生产流程的影响。 关键生产设备与工序变化：关键工序变化及其对验证确认结果的影响。 重要供应商变化：供应商实质变化的评价，包括质量、交货期等方面的评估。
三、年度质量管理体系运行情况 组织机构与人员培训：描述组织机构的调整及人员培训情况，确保人员具备必要的技能和知识。 生产与质量控制：生产与质量控制流程的执行情况，包括关键控制点的监控和记录。 采购管理：采购流程的优化及供应商管理的加强。 顾客反馈：顾客反馈的收集、分析及处理情况。 不合格品控制：不合格品的识别、隔离、处理及预防措施的制定。 追溯系统建立：追溯系统的完善及运行情况，确保产品的可追溯性。 内部审核与管理评审：内部审核与管理评审的执行情况及改进建议的落实。 不良事件监测与再评价：不良事件的收集、分析、报告及再评价工作情况。
四、其他事项 监管或认证检查情况：企业接受的监管或认证检查情况，包括检查结果及改进措施。 集中带量采购中选情况：如企业参与集中带量采购并中选，需说明中选产品的生产、供应及质量保障情况。 监管部门处罚情况：各级药品监管部门对企业的处罚情况，包括处罚原因、整改措施及落实情况。
五、填报说明 信息填报范围：境内医疗器械注册人、备案人仅需填报在中国大陆地区注册上市产品的信息。 填写要求：“年度重要变更情况”与“年度质量管理体系运行情况”中的相关部分由注册人、备案人自行填写，受托生产企业不涉及接受委托生产产品的上述情况。对于多于两家的受托方，需分别填写，并明确标注。 提交要求：具备生产能力并存在委托或受托生产的企业，需提交所有要求内容，并分别填写注册人、备案人及受托方的信息，确保信息的准确性和完整性。
2025-02-26