FDA电子医疗器械不良事件报告eMDR

FDA电子医疗器械不良事件报告eMDR

FDA的医疗器械报告（MDR）法规要求制造商、进口商和器械用户机构向FDA报告某些器械相关不良事件和产品问题。MDR应以FDA MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。报告主体包括制造商、进口商和器械用户机构，他们需报告可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，以及发生的故障。用户设施需向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，且需向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，若制造商未知则向FDA报告。

制造商在得知其设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA报告。当设备发生故障并可能再次导致死亡或严重伤害时，制造商还需向FDA报告。进口商在得知其进口设备可能导致或促成死亡或重伤时，必须向FDA和制造商报告。如果设备故障可能导致或促成死亡或严重伤害，进口商需向制造商报告。用户设施必须向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，并向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害。

MDR法规规定，报告应以FDA的MedWatch Form 3500A或同等电子格式提交。报告主体包括制造商、进口商和器械用户机构，他们需报告可能导致或促成死亡或严重伤害的事件，以及发生的故障。用户设施需向FDA和制造商报告疑似与医疗器械相关的死亡，且需向制造商报告与医疗器械相关的严重伤害，若制造商未知则向FDA报告。

FDA的eMDR最终规则要求制造商和进口商以电子版形式向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告。MDR法规（21 CFR 803）说明了MDR中要求的报告类型和数据元素。eMDR包含相同的数据元素。进口商必须包含21 CFR 803.42中指定的信息，制造商必须包含21 CFR 803.52中指定的信息。尽管eMDR最终规定允许设备使用者继续提交纸质MDR，但设备使用者可以选择提交电子版MDR。

eMDR格式要求制造商和进口商向FDA提交单个医疗器械不良事件的强制性报告，以电子版形式提交。MDR法规规定报告应包含特定类型和数据元素，eMDR包含相同数据元素。提交方式包括创建网商账户、提交测试数据、接收生产账户以及使用生产账户提交实际的eMDR。eMDR提交资料可使用FDA eSubmitter软件或HL7医疗资讯交换标准方法创建。

确定eMDR是否提交成功时，FDA会自动发送三封独立的电子确认信，分别表明eMDR到达的处理阶段。这些确认信包括确认ESG收到eMDR的收信或MDN（信息处理通知）确认结果，CDRH收到eMDR的确认，以及eMDR进入CDRH不良事件数据库的通过或失败状态。如果没有错误，这些确认信通常会在当天或提交后的24小时内生成。

FDA的医疗器械不良事件数据库（MAUDE）对公众开放，任何人都可以检索和使用，以评估医疗器械的风险。MAUDE数据库包含强制性报告员和自愿报告员提交的MDR。尽管MAUDE数据库对公众开放，但其数据可能存在不完整、不准确、不及时、未经证实或有偏见的问题。因此，建议在收到FDA不良事件通知时，应尽快处理并上报不良事件，避免仅依赖MAUDE数据做出相关决定。

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