根据 药品生产质量管理规范 如何写肾上腺素的投诉与不良反应报告

根据 药品生产质量管理规范 如何写肾上腺素的投诉与不良反应报告

编写肾上腺素投诉与不良反应报告时，应参考以下结构和要点：

基本信息：
患者信息：包括患者姓名、性别、出生日期或年龄、民族、体重、联系方式等。
病历信息：原患疾病、医院名称、病历号/门诊号。
既往史与家族史：既往药品不良反应/事件、家族药品不良反应/事件，以及吸烟史、饮酒史、妊娠期、肝病史、肾病史、过敏史等相关重要信息。
药品信息：
肾上腺素信息：包括批准文号、商品名称、通用名称、生产厂家、生产批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等。
并用药品信息：如患者有同时使用其他药品，也应详细记录。
不良反应/事件描述：
名称与发生时间：明确不良反应/事件的名称，以及发生的时间。
过程描述：详细描述不良反应/事件的症状、体征、临床检验等，以及处理情况。可附页详细描述。
结果：记录不良反应/事件的结果，如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症等。如有死亡，需记录直接死因和死亡时间。
关联性评价：
报告人评价：根据不良反应/事件与肾上腺素使用的关联性，进行肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等评价，并签名。
报告单位评价：同样进行关联性评价，并签名。
报告人信息与报告单位信息：
报告人信息：包括联系电话、职业、电子邮箱等，并签名。
报告单位信息：包括单位名称、联系人、电话等，以及报告日期。
其他信息：
生产企业填写信息来源：如为生产企业填写，需注明信息来源，如医疗机构、经营企业、个人、文献报道等。
备注：如有其他需要说明的事项，可在备注栏中填写。
在编写报告时，务必确保信息的准确性和完整性，以便相关部门能够及时、有效地处理投诉和不良反应事件。
2025-06-26