报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的及时报告。进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。报告方式：药品生产...
下列关于药品不良反应报告制度正确的有
药品不良反应报告制度要点如下：
报告主体：国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业（含进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应按规定报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告。报告范围：新药监测期内的国产药品报告所有不良反应；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应，满5年的，报告新的和严重的不良反应。报告时限：药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应在30日内报告，有随访信息的及时报告。进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。报告方式：药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现可能与用药有关的不良反应，应通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由其代为在线报告。群体不良事件报告：药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应立即通过电话或传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报告，同时按要求填写相关表格报告。定期安全性更新报告：药品生产企业需对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告，按不同药品类型和时间要求提交。职责分工：国家和地方各级药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构以及药品生产、经营企业和医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中各有职责。如药品监督管理部门负责管理和监督，药品不良反应监测机构承担技术工作，生产、经营企业和医疗机构负责报告和监测本单位相关情况。2025-05-26
