【答案】：D 本题考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应应当自药品上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应一般通过药品定期安全性更新报告上报。可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。D选项错在境外...
关于个例药品不良反应的收集的说法,错误的是 【答案】：C 考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。
我国药品不良反应的报告范围如下：1、个例药品不良反应 新药监测期报告所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告所有不良反应；满5年，报告新的和严重的不良反应。2、境外发生的严重ADR 在境外发生严重ADR，药品生产企业填写《境外发生的药品不良反应/...
关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别,说法正确的是 【答案】：A、B、C 考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。选项D说法错误。故答案为ABC。
药品不良反应报告和监测管理办法第六章 附则 药品不良反应报告和监测管理办法第六章附则的主要内容如下：定义与报告流程：明确规定了药品不良反应的定义，并强调了药品上市后的监管以确保公众用药安全。所有相关方，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构，都有责任报告不良反应。管理机构与职责：国家食品药品监督管理局负责全国的管理工作，并与卫生部合作...
