关于个例药品不良反应的收集的说法,错误的是 【答案】：C 考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。
药物警戒技术活(一):个例安全性报告处理 国内上市后报告处理：在ICH E2B指导原则适用之前，国内上市后报告处理主要依据药品不良反应填报指南进行。因此，一些只处理国内上市后报告的人员可能不熟悉ICH E2B指导原则。国际多中心临床试验：相比之下，参与国际多中心上市前临床试验的人员则更熟悉ICH E2B指导原则，因为有向多国监管机构交叉报告的要求。这...
药品不良反应报告和监测管理办法第六章附则的主要内容如下：定义与报告流程：明确规定了药品不良反应的定义，并强调了药品上市后的监管以确保公众用药安全。所有相关方，包括药品生产企业、经营企业和医疗机构，都有责任报告不良反应。管理机构与职责：国家食品药品监督管理局负责全国的管理工作，并与卫生部合作。
药物警戒个例不良反应安全性报告收集途径 院外用药收集：此途径主要用于收集院外用药的个例不良反应报告，但收集到的数量比例可能会偏少，这与国内民众对不良反应的认知不够深刻以及企业的担忧有关。外企与国内企业对比：外企在电话收集不良反应方面通常做得更好，有专业的第三方负责接听和处理，而国内企业则可能显得不够专业和麻烦。4. 学术文献...
文献报告的药品不良反应是否需要按规定处理 不确定性处理：在某些情况下，持有人可能无法确定文献中报告的药品不良反应是否由本持有人产品引起。对于这种情况，持有人应在定期安全性更新报告中进行讨论，但可不作为个例不良反应报告。这种做法既保证了信息的透明度，又避免了不必要的恐慌和误解。总结：文献报告的药品不良反应处理是一个严谨且系统的过程...
