法律主观：进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品...
药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限为 (1)药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告：其他药品不良反应应当在30日内报告。(2)进口药品和国产药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监坝4中心。故选D...
药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应,应于发现之日起( )。 其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 ⒊ 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年...
3、过敏反应 是指少数对某些药物过敏的患者，在使用这些药物后出现的异常免疫反应。过敏反应通常与药物剂量和疗程无关，而且很难预知。例如，某些药物可能会导致皮疹、呼吸困难、过敏性休克等过敏反应。4、继发感染 也称二重感染，指在使用抗生素等药物后，原本被抑制的某些病原体大量繁殖，导致新的感染。继...
实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级上报。新的或严重的药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。报告责任人：药品生产、经营企业和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。报告频率与内容：企业需每季度将《药品不良反应/事件报告表》集中上报给所在地的省级监测中心。
