方法学验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度与重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围与耐用性。1、准确度：就是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。2、精密度：就是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次...
解读|分析方法学验证、转移和确认的关键指标 方法验证（method validation）是实验室通过全面验证方法学参数，以证明方法适用于拟定的检验用途。此验证由方法建立者执行，确保方法能满足期望的检测需求。方法转移（method transfer）涉及在不同实验室之间转移已验证的分析方法，包括比对检验、共同验证、再验证等形式，确保接收方法的实验室能成功运行此方法。
干货|超赞!5分钟学会方法学验证 概念：方法验证包括预先设定验证内容与标准，并通过合理设计实验来验证所用方法的有效性和适用性。验证时机：建立质量标准时：所有检验项目需进行完整验证。药品生产变化时：如工艺、制剂组分或分析方法修订，可能需进行部分或全面验证。无需验证的项目：如外观、崩解时限等可通过日常操作直接测定的项目，无需...
方法学验证总结 方法学验证总结如下：1. 关键事项 GMP要求：涉及仪器确认、人员培训，以及对照品与试剂、受试溶液的稳定性。 验证内容：涵盖含量测定、杂质含量、定性鉴定、含量均匀度、微生物和细菌内毒素检测等。2. 验证指标 准确度：通过加样回收试验确定。 精密度：分为重复性、中间精密度和重现性，通过偏差、标准...
方法学验证总结和注意事项 含量测定：验证方法的准确性、精密度和线性范围。杂质含量测定：确保杂质能被准确测定，并符合规定标准。药物定性鉴定：鉴别反应应与可能共存的物质或结构相似化合物区别。药物含量均匀度测定：验证药物各部分的含量是否均匀。微生物检测与细菌内毒素检测：确保药物符合微生物学质量标准。验证标准与接收准则：准...
